藥物篩選成藥性研究

匯智泰康 iPhase（IPS）整合了中美兩地的藥物研發技術服務平臺，面向企業提供分析化學、DMPK、藥理藥效、生物學、以及毒理安全性評價服務。中美兩地協同一致的質量管理以及運營構架，基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025實驗室認證，我們致力于提供一站式藥物篩選和研發服務。

1. 成藥性研究：初步藥效學研究、藥代動力學特性、以及臨床安全性早期評價。提供化合物篩選及處方篩選服務。

1. 藥代動力學特性：體內體外方法，揭示生物利用度、半衰期、曲線下面積、清除率、血漿蛋白結合率、藥物-藥物相互作用等

1. 生物樣本分析檢測：LC-/GC-MS/MS建立和優化
2. 體內研究：

不同動物種屬：大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型豬等；

多種給藥途徑：口服、皮下、肌肉、靜脈、吸入等；

多種生物基質：血漿/血清、組織、膽汁、糞、尿排泄、呼吸氣等

1. 體外研究：

蛋白結合（平衡透析法、超濾離心法等）；

代謝穩定性（肝原代細胞、肝微粒體、S9、血漿等）；

代謝產物鑒定；

CYP450酶亞型鑒定；

CYP450酶誘導和抑制；

Caco-2 滲透（單向或雙向）、轉運（P-gp, BCRP，OCT1等）等

1. 毒副作用：
   1. 遺傳毒性：AMES，染色體畸變，微核，單細胞凝膠電泳/彗星、基因突變等
   2. 體外（細胞）毒性：多組織來源細胞IC₅₀（MTT、LDH法等），肝臟酶活測定、心臟毒性hERG
   3. 體內毒性：單次（MTD、MFD、LD₅₀），多次DRF（7,14,28天等）(NOAEL，靶器官)， 伴隨毒代等
2. 處方篩選：過敏反應、溶血性、血管及肌肉刺激性、熱原檢查等
3. 藥效相關評價：
   1. 體外驗證：分子、細胞、器官水平（IC₅₀，EC₅₀，ELISA，WB，IHC等）
   2. 體內驗證：動物模型，關節炎，抗腫瘤、發熱、鎮痛、抗炎、學習記憶等

1. 藥代動力學-支持IND/NDA申報

1. 生物樣本分析方法全套驗證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準確度、基質效應、回收率、穩定性、稀釋線性等；
2. 體內、體外試驗設計：血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋白結合、生物轉化、對藥物代謝酶活性及轉運體的影響、物質平衡恒等
3. 藥代動力學特征分析，出具總結報告
4. 原始數據保存
5. 現場核查應對