醫(yī)療器械生物學(xué)評價

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評價平臺、分析平臺和經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊，基于AAALAC、GLP、CMA等認(rèn)證資質(zhì)，可以為客戶提供全面的醫(yī)療器械生物學(xué)評價服務(wù)和合規(guī)申報服務(wù)等。

業(yè)務(wù)范圍：Ⅲ類醫(yī)療器械，用于植入人體、支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，

參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價

ISO 10993 醫(yī)療器械生物學(xué)評價

產(chǎn)品類別：

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

 動物皮膚刺激試驗；
毒代動力學(xué)試驗；
全身毒性（急性）試驗；
亞慢性（亞急性）毒性試驗；
眼部刺激試驗；
體外細(xì)胞毒性試驗；
遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗；
植入后局部反應(yīng)試驗；
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量。

醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)材料成分、組織與結(jié)構(gòu)分析

濁度和色澤，還原物質(zhì)、氯化物、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、灼燒殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量、紫外吸光度、重金屬元素（Pb，Sn，Mn，Zn，Cd，F(xiàn)e，Ni，Cu，Cr，Mo）、浸提液重金屬總量殘留溶劑、元素分析、有機物分析、灰分、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)等。

生物分析

 生物樣本分析方法全套驗證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性等；
體內(nèi)、體外試驗設(shè)計；
浸提液與降解材料含量檢測；
潛在降解產(chǎn)物的定性與定量；
聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量；
陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；
金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；
降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究與設(shè)計；
可瀝濾允許*的確立；
藥代動力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報告；
原始數(shù)據(jù)保存；
接受現(xiàn)場核查。

其它技術(shù)咨詢服務(wù)

 醫(yī)療器械研究方案制定；
專家咨詢討論會的組織；
為客戶提供集試驗技術(shù)服務(wù)、代理登記注冊接口于一體的綜合服務(wù)。